Anvisa determina a suspensão de 13 lotes de anticoncepcional

Farmacêutica Bayer apresentou comunicado de recolhimento voluntário dos lotes do medicamento Gynera. Teste de estabilidade teve resultado insatisfatório.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão de 13 lotes do anticoncepcional Gynera após a farmacêutica Bayer, fabricante do medicamento, comunicar o recolhimento voluntário dos produtos.

O motivo do recolhimento foram os resultados insatisfatórios em testes de estabilidade, que determinaram um “risco à saúde de classe III”. O Gynera é um contraceptivo oral composto por dois hormônios, um estrogênio (etinilestradiol) e um progestógeno (gestodeno).

Segundo a Bayer, as avaliações de controle de qualidade são realizadas em cada lote liberado para o mercado. As alterações no estudo de estabilidade foram identificadas nas últimas análises de controle de qualidade.

“Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método. As usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica”, afirmou a farmacêutica, em nota.

As investigações sobre as alterações ocorridas estão em andamento, porém a produção e distribuição foram suspensas temporariamente.

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